海報新聞
海報新聞首席記者 張珈瑋 記者 周凌峰 濟南報道
連續3年在國家藥品安全考核中名列前三；2024年藥品抽驗合格率穩定在99.9%，高于全國平均水平；服務1類創新藥“齊倍安”等304個藥物新產品上市，同比增長52%……基于山東良好的藥品監管和產業發展基礎，國家藥監局同意山東成為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點（以下簡稱改革試點）的省份，這是繼去年國家藥監局同意設立醫療器械創新山東服務站后，積極爭取的又一項重要成果。
醫藥企業技術的革新，也必將提升在國際市場上的競爭力。那么，山東在助推產業外向發展上，做了哪些工作？
1月10日，在山東省政府新聞辦召開的新聞發布會上，省藥品監督管理局藥品安全總監王新建在回答海報新聞記者提問時表示，醫藥產業具有外向度高的特點，作為醫藥產業大省，山東醫藥企業開展國際貿易和技術合作比較活躍。近年來，山東省藥監局在不斷優化藥審制度改革推動創新藥械加快上市的基礎上，積極搭建國際合作交流平臺，推動醫藥企業“走出去、請進來”，努力在打造對外開放新高地中貢獻藥監力量。
山東省藥品監督管理局藥品安全總監王新建
海報新聞記者提問。
王新建介紹，一方面，推動醫藥企業加快“走出去”。積極服務推動榮昌生物“維迪西妥單抗”成為我國首個獲批上市的國產原創抗體偶聯（ADC）藥物，并以26億美元海外授權銷售金額創下山東醫藥單產品出口紀錄。在今年分管副省長出訪挪威、丹麥期間，在丹麥舉辦山東-歐洲醫藥產業對話合作會，省內10家大型醫藥企業和阿斯利康、拜耳等歐洲8國10余家藥企簽訂11個合作項目，開創了省藥監局服務醫藥企業出海新局面。2023年，齊魯制藥、新華制藥、魯抗醫藥出口創匯分別達到9.2億美元、4億美元、1.4億美元，省內醫藥企業走出去形成良好勢頭。
另一方面，積極把國外醫藥企業“請進來”。積極研究國家政策，與國家藥監局幾經溝通爭取，促成阿斯利康在2023年投資新建青島氣霧劑生產供應基地，目前累計投資7.5億美元，實現了跨國藥企在山東建設生產制造類項目“零的突破”,同步建設阿斯利康青島區域總部，成為跨國藥企在山東的首個區域總部。推動拜耳醫藥、省食品藥品檢驗研究院、京衛制藥簽署戰略合作協議，確定共同成立“聯合創新中心”，落戶省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺，并在京衛制藥聯合開展“創新合作中心中試基地”建設。幫助德國默克與新華制藥達成格華止鹽酸二甲雙胍片的委托生產，年產量將達40億片，截至目前，已推動新華制藥為9家世界知名醫藥企業受托生產，設計年產能超過100億片（粒、支），產品供應美歐等全球市場，國外制藥強企“請進來”趨勢不斷增強。
責編：石慧
審核：辛然
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